В Узбекистане активно продолжается процесс массовой вакцинации населения от коронавируса. Основным препаратом здесь выступает узбекско-китайская вакцина ZF-UZ-VAC2001.
Многие узбекистанцы опасаются последствий вакцинации и задают вполне понятные вопросы – какова эффективность этого препарата, какие побочные эффекты и почему его колют три раза. Корреспондент Podrobno.uz совместно с Министерством инновационного развития подготовил ответы на самые распространенные вопросы.
– Сколько людей получили узбекско-китайскую вакцину в Узбекистане и в Китае?
– На сегодняшний день (данные на 9 июля) было использовано в общей сложности 3 241 037 доз вакцины ZF-UZ-VAC2001, что означает:
Первая доза – 1 961 000;
Вторая доза – 903 245;
Третья доза – 376 789.
В Китае данную вакцину получили 90 млн человек.
– Какие были выявлены побочные эффекты от вакцины?
– Согласно предварительным результатам клинических исследований вакцины ZF-UZ-VAC2001, у незначительного количества людей, получивших китайскую вакцину от коронавируса, наблюдались такие побочные эффекты, как аллергическая реакция, повышенная температура тела, головная боль. Стоит отметить, что это нормальная реакция организма на вакцину.
– Почему вакцину вводят три раза, все три компонента разные, как например в «Спутнике V», или одинаковые?
– Исследования некоторых вакцин (в первую очередь «живых») показывают, что для формирования наиболее эффективного иммунитета человеку необходимо получить несколько доз вакцины. Почему это важно? Например, после первой дозы вакцины против кори или краснухи у некоторых людей титры антител недостаточны для борьбы с инфекцией, и мы видим, что титры антител формируются в достаточной степени для защиты от болезни после второй вакцинации.
Три дозы обеспечивают пролонгированное действие. До того как разрешить вакцинацию людей, было проведено много экспериментов по отработке доз и количества введений и так далее. На основании этих данных была определена дозировка и количество введений. Все дозы имеют одинаковый компонент.
– Можно ли колоть вакцину беременным?
– В целом вакцина от коронавируса противопоказана лицам до 18 лет и беременным женщинам. Даже если в инструкции к вакцине нет данных о применении в период беременности. Это связано с тем, что степень воздействия вакцины на беременных женщин не изучалась в ходе клинических испытаний.
Поэтому трудно с уверенностью сказать, нанесет ли это вред плоду. При подозрении на беременность до вакцинации необходимо пройти необходимые обследования и удостовериться в ее отсутствии. Поэтому рекомендуется не планировать беременность в течение 3–6 месяцев после вакцинации последней дозой.
– Прошла ли вакцина третью фазу испытаний, опубликованы ли данные в журнале «Ланцет»?
– Клинические исследования ни по одной из разработанных против вируса COVID-19 вакцин не завершены. Во всем мире существует процедура выдачи разрешений на экстренное использование вакцин для борьбы с пандемией. Эта процедура, предусмотрена для ситуаций, когда необходимо как можно быстрее использовать вакцину. Выдача такого разрешения означает, что получены достаточные доказательства того, что применение той или иной вакцины полезно и нет данных о серьезных побочных эффектах.
Точно так же Узбекистан придерживается принципа экстренного использования вакцин для борьбы с пандемией COVID-19. Испытания вакцины ZF-UZ-VAC 2001 были проведены на основе данных о безопасности фазы I и II, и не менее 50% вакцинированных в ходе исследований фазы III наблюдались в течение 2 месяцев. Результаты показали, что настоящая вакцина имеет относительно высокий профиль безопасности. Именно по этой причине вакцина ZF-UZ-VAC 2001 одобрена для экстренного использования в Узбекистане и Китае.
В медицинском журнале «the Lancet» опубликованы данные по первой и второй фазе испытаний данной вакцины 24 марта 2021 года.
– С какими хроническими заболеваниями лучше не прививаться данной вакциной?
– На момент вакцинации не должен быть период обострения хронических заболеваний или зафиксировано наличие каких-то симптомов заболевания человека. Кроме того, женщинам в возрасте от 18 до 45 лет рекомендуется пройти тест на беременность перед вакцинацией.
Также перед вакцинацией не забудьте сообщить врачу о лекарствах, которые вы принимаете. Вакцинация противопоказана людям, у которых наблюдается повышенная температура в течение 72 часов до вакцинации. У пожилых людей часто наблюдаются сопутствующие заболевания. Артериальное давление в день вакцинации должно быть в норме. А у людей, страдающих диабетом, уровень сахара в крови в день вакцинации также должен быть в норме.
Также не рекомендуется применение вакцины лицам с повышенной чувствительностью к компонентам вакцины против COVID-19. Лица с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями также могут быть включены в список тех, кому противопоказана вакцина.
– Можно ли будет в дальнейшем ревакцинироваться этой вакциной?
– В дальнейшем вакцины можно модернизировать с учетом воздействия на возникающие новые мутации, имеются сведения, что в некоторых странах уже есть факты сделанной ревакцинации.
– На какое время сохраняются антитела?
– Исследования недавно разработанных вакцин против коронавируса все еще продолжаются во всем мире. На этот вопрос сложно дать однозначный ответ. Предполагается, что антитела сохраняются до года. Но есть предположения, что она может защищать от болезни и до двух лет.
– Были ли случаи заболевания после получения данной вакцины?
– В Узбекистане не зарегистрированы случаи заболевания, когда сделаны все три дозы и выработаны антитела.
– Каков температурный режим хранения вакцины? Как ее делят между людьми, на сколько человек рассчитан один флакон?
– Вакцина ZF-UZ-VAC2001 может храниться и транспортироваться при температуре 2-8 градусов. Один флакон рассчитан на одного человека, то есть в нем содержится одна доза.
– На какие штаммы действует вакцина? Вирус постоянно меняется, мутирует, будет ли она действовать на новые штаммы?
– Согласно промежуточным результатам третьей фазы испытаний, вакцина показала высокую эффективность и высокий уровень антител. Кроме того, результаты проведенных в феврале 2021 года лабораторных исследований образцов показали, что вакцина сохранила нейтрализующую активность против «южноафриканского» варианта коронавируса.
Клинические испытания в Узбекистане проводились в соответствии с правовыми и этическими нормами и с учетом применяемых в международной клинической практике правил GСР (Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика).
Стоит особо отметить, что у 90% из 150 добровольцев, вошедших в контрольную группу, после второй дозы выявлен показатель антител в крови выше 4,55 Au / ml, что означает достаточный уровень для нейтрализации коронавируса. Также была подтверждена эффективность вакцины против новых штаммов коронавируса – «британского» и «бразильского» вариантов.
Кроме того, буквально на днях в статье «SARS-CoV-2 immune evasion by the B.1.427/B.1.429 variant of concern» в научном журнале Science опубликованы исследования, проведенные на эпсилон-штамме коронавируса, который впервые был идентифицирован в Калифорнии и известен своим быстрым распространением и высокой смертностью.
Согласно статье, плазма людей, вакцинированных белковой вакциной на основе CAL.20C (B.1.427 / B.1.429 или изолят варианта коронавируса Ухань-1 «Калифорнийский штамм»), показала нейтрализующие титры против настоящего штамма.
Вакцина ZF-UZ-VAC2001 является белковой вакциной на основе изолята Ухань-1 и поэтому эффективна против калифорнийского штамма коронавируса.
– Говорят, что это самый безопасный тип вакцины, так как она не содержит частиц вируса. Так ли это?
– Вакцина ZF-UZ-VAС2001 против COVID-19, представляет собой вакцину с адъювантом белковой субъединицы COVID-19, разработанную компанией Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical в сотрудничестве с Институтом микробиологии Китайской академии наук (IMCAS) и Центром передовых технологий при Министерстве инновационного развития Узбекистана.
При разработке вакцины ZF-UZ-VAС2001 была применена технология, аналогичная технологиям создания других рекомбинантных вакцин, таких как NVX-CoV2373 (Novavax), EpiVacCorona (Вектор) и других. Вакцина получена биотехнологическим путем создания рекомбинатного белка NCP-RBD коронавируса SARS-CoV-2. В ответ на появление этого белка в организме вакцинированного человека, иммунная система вырабатывает нейтрализующие вирус антитела. Данную вакцину вводят в виде трех доз в течение трех месяцев.
Вакцина ZF-UZ-VAC2001 сделана из очищенной рецептор-связывающей области гликопротеина шипа коронавируса (рекомбинантный белок NCP-RBD), экспрессируемого рекомбинантными клетками СНО и добавления адъюванта гидроксида алюминия. Адъювант используется для предотвращения респираторных заболеваний, вызванных новой коронавирусной инфекцией.
– Какова эффективность вакцины?
– Прежде всего, когда вакцина была завезена в нашу страну, ею было вакцинировано руководство и сотрудники Министерства инновационного развития. Когда их проверяли на количество антител в организме после всех полученных доз, титр антител в организме показал, что он превышает 200. Это очень высокий показатель. Точно такие же высокие показатели иммуногенности наблюдаются у большинства наших наблюдаемых и вакцинированных граждан всеми дозами вакцины.
По предварительным данным эффективность вакцины составляла выше 95%.
